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2药企生产劣药 召回、销毁、处罚!
2020-01-10 10:56
1月9日讯 1月7日,广西壮族自治区药品监督管理局官网发布了一则《行政处罚决定书》(桂药监药生罚〔2019〕8号),决定书显示,广西日田药业集团有限责任公司的双黄消炎片(批号180301和180401),被吉林省药检所抽检【检查】、【重量差异】不合格,被判为劣药,处一倍罚款,罚没合计13万多元。如果按照新药品管理法,2批200万!。   1月6日,山东省药监局发布了一份行政处罚决定书,山东宏济堂医药有限公司中药厂因中药饮片血竭,醇不溶物”项结果不符合标准规定,处二倍罚款,罚没合计161055元。如果按照新药品管理法,100万起罚。   广西   案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况   吉林省药品检验所出了三份《检验报告》,生产单位均为广西日田药业集团有限责任公司的双黄消炎片(批号180301和180401),经检验,检验项目【检查】项【重量差异】不符合规定。   2019年7月18日,自治区药品监督管理局执法人员在该公司生产负责人的陪同下,依法对广西日田药业集团有限责任公司中药材仓库、提取车间、生产车间、成品仓库、留样室、化验室等场所进行现场检查。仓库没有这2批的库存。   检查质量部,查验涉案产品的生产、检验、成品入库等相关记录,   生产数量:   180301批,双黄消炎片(包装规格:10片/板×4板/盒)17160盒。   180401批,双黄消炎片(包装规格:10片/板×3板/盒)22870盒。   销售情况:2批均销售完毕,销售价格分别为:1.67元/盒,1.82元/盒。   向药监局递交了召回总结报告   2019年9月17日,企业向广西壮族自治区药品监督管理局提交了这2批的召回总结报告。报告显示:   180301批,市场上均已销售完毕,无药品召回;   180401批,共召回3606盒,已完成市场上的召回工作。   召回药品,市场局监销:   柳州市场监督管理局于2019年10月18日到该公司进行监督检查,并在公司锅炉区监督销毁清火栀麦胶囊(批号:170601)1508盒、双黄消炎片(批号:190301)1507盒药品和双黄消炎片(批号:180401)3602盒。   案件性质、自由裁量的事实和理由   本案为一般行政案件。   该公司在执法人员现场检查时积极配合,同时,当事人积极进行整改查找原因及采取预防措施,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款(一)项的规定,我局决定对该公司上述违法行为从轻处罚。   行政处罚的内容和依据   依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第三款第(六)项的规定,依法按劣药论处。   鉴于当事人召回药品已销毁,给予当事人以下行政处罚:   (一)没收销售劣药双黄消炎片(批号:180301和180401)违法所得陆万叁仟陆佰壹拾贰元零捌分(¥63612.08);   (二)处劣药双黄消炎片(批号:180301和180401)货值金额柒万零贰佰捌拾元陆角(¥70280.60)一倍的罚款,即柒万零贰佰捌拾元陆角(¥70280.60)。   以上罚没款合计:壹拾叁万叁仟捌佰玖拾贰元陆角捌分(¥133892.68)。   山东   山东省药监局网站截图   1月6日,山东省药监局发布了一份行政处罚决定书,山东宏济堂医药有限公司中药厂因生产产品抽检不合格,被罚款合计161055元。   2019年6月5日,山东省食品药品检验研究院从山东省药材有限公司抽取的标示生产单位为山东宏济堂医药有限公司中药厂的中药饮片血竭(批号:20190101),经甘肃省药品检验研究院检验,醇不溶物”项结果不符合标准规定。经中国食品药品检定研究院复验,该批次血竭醇不溶物”项不符合国家药品标准规定。   山东宏济堂医药有限公司中药厂生产不符合国家药品标准血竭(批号:20190101)的行为,违反了《药品管理法》相关规定,山东省药监局决定对山东宏济堂医药有限公司中药厂进行如下处罚:   1、没收批号为20190101的15.77kg血竭;   2、没收违法所得53685元;   3、并处货值金额(53685元)2倍罚款107370元。   罚没款合计161055元。   2019年3月14日,山东省药品监督管理局关于药品市场检查结果的通告(2019年第5号)显示,山东宏济堂医药有限公司。企业包装物料未集中存放;验收记录中缺少中药饮片的批号等内容;未采取有效措施禁止未经批准的人员进入储存作业区。